职业面向

面向质量管理工程技术人员等职业，GMP 管理、验证管理、药品检查等 岗位（群）。

培养目标定位

本专业培养德智体美劳全面发展，掌握扎实的科学文化基础和药品 GMP 实施与管 理、质量风险管理与验证、药品检查技巧及相关法律法规等知识，具备药品生产全过程 质量管理、验证项目实施与管理、质量管理体系文件检查和现场检查等能力，具有工匠 精神和信息素养，能够从事 GMP 管理、验证管理、药品检查等工作的高层次技术技能 人才。

主要专业能力要求

1. 具有对药品生产全过程进行现场质量管理的能力；

2. 具有对药品生产检验场所、活动进行风险研判和风险控制的能力；

3. 具有药品质量管理体系建立、运行和持续改进的能力，能够实施文件管理 、偏 差和变更管理、质量控制实验室管理等质量管理活动；

4. 具有按照 国 内外 GMP 和质量管理体系要求开展内部自检 、外部审计 以及迎接 GMP 检查的能力；

5. 具有掌握药品检查技巧，按照法律法规和药品检查方案要求，实施文件检查、 现场检查等检查活动及相关指导的能力；

6. 具有验证管理体系构建、验证项目实施和管理的能力；

7. 具有运用综合理论知识，发现、分析和解决复杂质量问题，协助开展药品质量 管理领域研发和创新发展的能力；

8. 具有掌握绿色生产、环境保护、安全防护、质量管理等相关政策要求 的能力；

9. 具有适应数字经济发展新需求，学习新知识、新技术的能力；

10. 具有探究学习、终身学习和可持续发展的能力。

主要专业课程与实习实训

专业基础课程： 基础化学、微生物学与免疫学、药物制剂技术、药物化学、中药学、 生物制品学、现代制药设备与工程设计、质量管理学、医药大数据分析。

专业核心课程： 化学药生产技术、中药生产技术、生物制品生产技术、药品质量控 制、药事管理与法规、 GMP 实施与管理、国际药品 GMP 管理、药品质量风险管理、药 品验证管理与实施、药品检查实务。

实习实训： 对接真实职业场景或工作情境，在校内外进行 GMP 管理与带教检查、 药品风险管理与验证、药品质量控制等实训。在药品生产企业、药品质量监督管理机构、 医药合规咨询机构等单位进行岗位实习。

职业类证书举例

暂无

接续专业举例

接续专业硕士学位授予领域举例： 药学、生物与医药、中药学

接续硕士学位二级学科举例： 药事管理学、社会与管理药学、药剂学